
第一章 總 則
第一條 為加快深(shen)圳市生(sheng)物(wu)醫藥產業高質量(liang)發展,聚(ju)焦(jiao)行業(ye)痛點難點,著力提升產(chan)(chan)(chan)業(ye)原始創新能力,大力推(tui)動創新成(cheng)(cheng)果轉(zhuan)化,積極布局(ju)產(chan)(chan)(chan)業(ye)應用基礎平(ping)臺(tai),實現產(chan)(chan)(chan)業(ye)園區協同(tong)錯位發展,集(ji)聚(ju)重大產(chan)(chan)(chan)業(ye)項目落地,建成(cheng)(cheng)具有全球影響(xiang)力的產(chan)(chan)(chan)業(ye)創新發展策源地。
第二條 本措施適用于(yu)在深圳市注冊、具備獨立法人資格的(de)從事藥品、醫療(liao)器械、細(xi)胞及基因等領域研發(fa)、生產和服務的企業(ye)、事業(ye)單位、社會(hui)團(tuan)體(ti)或民辦非企業(ye)等(deng)機構。藥(yao)品領域(yu)重點支持(chi)化學藥(yao)、生物制(zhi)品、中藥(yao)及天然藥(yao)物等(deng)(deng)。醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)領域(yu)重點支持(chi)醫(yi)用(yong)成(cheng)像器(qi)(qi)械(xie)(xie)、放射治療器(qi)(qi)械(xie)(xie)、醫(yi)用(yong)診(zhen)察和監護(hu)器(qi)(qi)械(xie)(xie)、臨床檢(jian)驗(yan)器(qi)(qi)械(xie)(xie)、植介入器(qi)(qi)械(xie)(xie)、醫(yi)用(yong)康復(fu)器(qi)(qi)械(xie)(xie)、體外診(zhen)斷試劑等(deng)(deng)。細胞領域(yu)重點支持(chi)干細胞治療、細胞免疫治療等(deng)(deng)。基因領域(yu)重點支持(chi)基因檢(jian)測、基因治療等(deng)(deng)。
第二章 著力(li)提升(sheng)自主創新能力(li)
第(di)三條 對在(zai)國內開展臨床試驗并(bing)在(zai)我市進行轉化(hua)的新藥,根據其(qi)研發進度分階段予以資(zi)助(zhu)。
對第1類(lei)化學藥(yao)(yao)、1類(lei)生(sheng)物制品(pin)、1類(lei)中(zhong)藥(yao)(yao)及(ji)天(tian)然藥(yao)(yao)物,按實際(ji)投入研發(fa)費用的40%予以(yi)資助:取得臨床(chuang)批(pi)件的,給予最高不超(chao)過800萬元資助(zhu);完成I、II、III期(qi)臨床(chuang)試驗的,分別最高不超過1000萬、2000萬、3000萬(wan)元(yuan),單個企業每年資助最高不(bu)超(chao)過(guo)1億(yi)元(yuan)。
對第2類化學藥(yao)、2—5類生物制品、2—6類(lei)中藥及天然藥物,按(an)實際投入研發費(fei)用的(de)40%予以(yi)資助:取得臨床批件的(de),給(gei)予最(zui)高不超(chao)過(guo)200萬(wan)元(yuan)資助;完成I、II、III期臨床試驗的,分別最高(gao)不超過(guo)300萬、800萬、1500萬(wan)元,單(dan)個企業每年資助最高不超過3000萬(wan)元。
對取得(de)藥品批準(zhun)文號的第(di)3—4類化學藥,按(an)實際投入研發費用的20%予(yu)以資助,最高不超過500萬元;單個企業每年(nian)資(zi)助(zhu)最(zui)高(gao)不超(chao)過(guo)1000萬(wan)元。
第四條 對在全國(guo)前三個(ge)通過仿制藥一致性評(ping)價的藥品(pin),按實際投入(ru)一(yi)致性評(ping)價費用的20%予以資助,最高不超過500萬元;對其他通過仿制藥一致性(xing)評價的(de)藥品,按實際投入研(yan)發費用的20%予(yu)以資(zi)助,最高(gao)不超過300萬元;單個企業(ye)每年(nian)資(zi)助最高不(bu)超(chao)過1000萬(wan)元。
第(di)五條 取得醫療器械(xie)注冊證的第二(er)、三(san)類醫療器械(xie)產品(pin)(不含二(er)類診斷試(shi)劑及(ji)設備零部件),按(an)實際投入研發費(fei)用的(de)40%予以資(zi)助,第(di)二、三類(lei)醫療(liao)器械產(chan)品分(fen)別(bie)最高不超過300、500萬元,單個(ge)企業每(mei)年資(zi)助最高(gao)不超(chao)過1000萬元。
第(di)三章 大(da)力(li)促(cu)進產(chan)業高端發(fa)展
第六條 對我市(shi)生物醫(yi)藥企業(ye)按照藥品上市(shi)許(xu)可持有人制(zhi)度(du)(du)、醫(yi)療器械注冊人制(zhi)度(du)(du)承擔(dan)生產的(de),按實際投入費(fei)用的20%予以資助(zhu),每(mei)個品種最高不(bu)超過1500萬元,單個企業(ye)每(mei)年資助(zhu)最高不(bu)超過3000萬元。
第七條 對通過美國食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)局(FDA)、歐洲統一(CE)、世界(jie)衛生組織(zhi)(WHO)等國(guo)際(ji)權威認證的藥品和醫(yi)療(liao)器(qi)械,按審(shen)計后的實(shi)際(ji)發生費用予以資助,單(dan)個企(qi)業每年最高(gao)不(bu)超過(guo)1000萬元(yuan)。對通過(guo)開展(zhan)國(guo)際(ji)聯合臨床研究取得(de)境(jing)外上市的藥品,按實(shi)際(ji)投入費用的40%予以資助,最高(gao)不(bu)超過(guo)1000萬元(yuan)。
第八條 對符(fu)合國(guo)家藥物臨床(chuang)試驗質量管(guan)理規范(GCP)的臨床醫療機構(gou)(gou),按照(zhao)項目總投資(zi)的40%予以(yi)資(zi)助,最(zui)高(gao)不超過(guo)500萬(wan)元(yuan);每新增1個GCP專業學科,予以(yi)額外50萬(wan)元(yuan)獎(jiang)勵(li);每家單(dan)位(wei)累(lei)計獎(jiang)勵(li)最(zui)高(gao)不超過(guo)1000萬(wan)元(yuan)。對首(shou)次獲得亞太地(di)區(qu)倫理審(shen)查(cha)委員會(FERCAP/SIDCER)等國際知名認(ren)證的機構(gou)(gou),按項目單(dan)位(wei)實際費用支出的20%予以(yi)資(zi)助,最(zui)高(gao)不超過(guo)200萬(wan)元(yuan)。
第四章 構建產業(ye)支撐(cheng)服務體系(xi)
第九條 針對基礎研究環節(jie)薄弱(ruo)等(deng)痛點(dian)問(wen)題,依(yi)托我市(shi)高(gao)校、科(ke)(ke)研機(ji)構集(ji)聚(ju)全球頂(ding)尖科(ke)(ke)學團隊在合成生物學、腦(nao)科(ke)(ke)學、生物醫學大數據等(deng)領域加快(kuai)建(jian)(jian)設(she)重大科(ke)(ke)技(ji)基礎設(she)施,引領原始技(ji)術創新(xin)突(tu)破。項目建(jian)(jian)設(she)及運營經費從(cong)市(shi)政(zheng)府投資中列支(zhi),預研經費從(cong)市(shi)戰略性新(xin)興產(chan)業(ye)發(fa)展專項資金列支(zhi)。
第十條(tiao) 支持有望解決重大臨床需求與市場需求的新藥、高端醫療器(qi)械開(kai)展核(he)心(xin)技術(shu)突破,對(dui)其前期研究予以全額資助,項(xiang)目實(shi)施目標責任制管(guan)理,最高不超過(guo)3000萬(wan)元;聚焦突破(po)高端醫療影像、新(xin)型(xing)體外診(zhen)斷產品、新(xin)靶點化學藥、抗體藥物、基因藥物、細胞產品(pin)、多肽(tai)藥物(wu)及酶(mei)工程等關(guan)鍵零部(bu)件研制和關(guan)鍵“卡脖子”技(ji)術攻(gong)關,提(ti)升(sheng)產業(ye)競爭力(li),按項目(mu)總投(tou)資(zi)的(de)40%分階段給予資(zi)助(zhu),項目實(shi)施里(li)程碑式管理(li),最(zui)高(gao)不超過3億(yi)元。
第十(shi)一條 加快培育引進行(xing)業龍頭合(he)同研發機構(CRO)、合(he)同外(wai)包生(sheng)產機構(gou)(CMO)、合(he)同定制(zhi)研(yan)發生(sheng)產機構(gou)(CDMO)等生(sheng)物醫藥(yao)產業(ye)(ye)應用基礎平臺,按項目總(zong)(zong)投(tou)(tou)資(zi)(zi)的40%予以資(zi)(zi)助(zhu),最高不超(chao)過(guo)5000萬元;鼓勵企業(ye)(ye)與(yu)高校、科研(yan)機構(gou)加強合(he)作,支持(chi)各機構(gou)組建(jian)創新(xin)醫療(liao)器械(xie)、新(xin)藥(yao)發現(xian)、藥(yao)理毒理研(yan)究、工(gong)藝開發等產業(ye)(ye)服務平臺,按項目總(zong)(zong)投(tou)(tou)資(zi)(zi)的40%予以資助,最高不超(chao)過1000萬元。
第十二條 加(jia)(jia)快建設仿制藥(yao)(yao)質量與療效一致性評價技術與標準研(yan)究平臺(tai)、生(sheng)物醫(yi)藥(yao)(yao)安全評價中心(xin)、藥(yao)(yao)物及醫(yi)療器械第(di)三方檢測服務(wu)平臺(tai),加(jia)(jia)快培育引進基礎研(yan)發創(chuang)新平臺(tai)、科技成果轉化(hua)平臺(tai)及(ji)全(quan)鏈條專業服務平臺等生(sheng)物(wu)醫藥(yao)重(zhong)大產(chan)業公共平臺,按實(shi)際(ji)項目總(zong)投資的40%分(fen)年度(du)給(gei)予支持,最高不超(chao)過3000萬元。
第十三(san)條 鼓勵醫療機(ji)構聯合粵港澳大灣(wan)區(qu)高(gao)校、科研機(ji)構等(deng)在深港科技(ji)(ji)創新(xin)合作區(qu)組建深港國家臨床醫學研究(jiu)中心,開展新(xin)技(ji)(ji)術(shu)開發和(he)應(ying)用研究(jiu)等(deng),加(jia)強醫學科技(ji)(ji)成果轉(zhuan)化,加(jia)速醫藥產(chan)品(pin)創新(xin),提高(gao)粵港澳大灣(wan)區(qu)醫學研究(jiu)及轉(zhuan)化水平(ping)。
第十四條 積極爭(zheng)取設立藥品、醫療器械(xie)審(shen)評中心(CDE)粵港澳分中心,推(tui)動生(sheng)物(wu)醫藥產(chan)業創新(xin)發展(zhan)。支持組建生(sheng)物(wu)醫藥產(chan)業促進中心,開展(zhan)重大產(chan)業創新(xin)平臺規劃建設、科技成果(guo)轉(zhuan)化、孵化培育等工(gong)作。
第五章 營造良好產業創新環境
第(di)十五條(tiao) 加快推進坪(ping)山(shan)國家生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)產(chan)(chan)業(ye)基地、深(shen)港生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)醫藥創新(xin)政策探(tan)索區(qu)(qu)、光(guang)明(ming)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)醫學工(gong)程創新(xin)示范區(qu)(qu)、寶龍生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)藥創新(xin)發(fa)(fa)展先導區(qu)(qu)、壩光(guang)國際生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)谷等生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)醫藥產(chan)(chan)業(ye)重(zhong)點(dian)發(fa)(fa)展片區(qu)(qu)建(jian)設。鼓(gu)勵各(ge)區(qu)(qu)擴大創新(xin)產(chan)(chan)業(ye)用(yong)地和用(yong)房供給,支(zhi)持社(she)會資本(ben)建(jian)設特色(se)園區(qu)(qu),積極引進創新(xin)型企業(ye)、專業(ye)服務型企業(ye)和“瞪羚企業”,園區建設按總投資的(de)20%予以資助,最高不(bu)超過5000萬元(yuan)。支持園(yuan)區將危險(xian)廢(fei)棄物、固體廢(fei)物集中(zhong)處理納入配套(tao)工(gong)程,對(dui)處理園區內生物醫藥企業危險廢棄物的專(zhuan)業機構,給予每噸處(chu)置費用1000元,每年最高不超過1000萬(wan)元(yuan)(yuan)的(de)補貼(tie)。支持園區(qu)或園區(qu)內企業(ye)(ye)建設藥(yao)物篩選、成藥(yao)性評價(jia)、GLP實(shi)驗室、實(shi)驗動物服務平臺(tai)、檢(jian)驗檢(jian)測平臺(tai)、GMP共(gong)性工(gong)廠、新(xin)藥(yao)報(bao)批等公共(gong)服務平臺(tai),按(an)總投資的(de)40%予以資助,最高不(bu)超過1000萬(wan)元(yuan)(yuan);支持園區(qu)內企業(ye)(ye)開(kai)展(zhan)核心關鍵技(ji)術研(yan)究或小試(shi)、中試(shi)生產,按(an)照總投資的(de)40%予以資助,最高不(bu)超過500萬(wan)元(yuan)(yuan)。
第(di)十六條(tiao) 對(dui)投資(zi)額10億元以(yi)上、20億元以(yi)下的(de)新(xin)建生物醫藥產業項目,按項目實際投(tou)入的(de)10%予以(yi)水(shui)電補(bu)貼(tie)、研發費(fei)用資助、貸款貼(tie)息等綜合配套支(zhi)持。對投(tou)資額超過20億元或可填補(bu)產業鏈(lian)空白、經濟和社會效益特別(bie)突出(chu)的(de)重大生物醫藥產業項目,經市政府審定同(tong)意后予以(yi)重點支(zhi)持。
第(di)十七條 積極鼓(gu)勵(li)相關保(bao)(bao)險機構(gou)提供(gong)生(sheng)物醫(yi)藥(yao)人體臨(lin)床(chuang)試驗責任保(bao)(bao)險、生(sheng)物醫(yi)藥(yao)產(chan)品責任保(bao)(bao)險等定制化綜(zong)合保(bao)(bao)險產(chan)品,對符(fu)合條件(jian)的生(sheng)物醫(yi)藥(yao)機構(gou)和(he)企(qi)業,按(an)其實際(ji)繳納保(bao)(bao)費的50%予以資助,單(dan)個(ge)保單(dan)最(zui)(zui)高(gao)不超過50萬元,單(dan)個(ge)企業每(mei)年(nian)資助最(zui)(zui)高(gao)不超過500萬元。
第六章 附 則
第十八(ba)條 本措施(shi)自公布之日起生(sheng)效,有效期(qi)為5年(nian)。執行期間如遇(yu)國家、省、市有關(guan)政策規定(ding)調(diao)整(zheng)的(de),本措施可進(jin)行相應調(diao)整(zheng)。
第十九條 本措施與(yu)我市其他同類優(you)惠措施,由企業按照(zhao)就(jiu)高不就(jiu)低(di)的原(yuan)則自主(zhu)選擇(ze)申報(bao),不重復資助。